Компания Оптосистемы - ведущий в России производитель лазеров и лазерных систем для медицины, науки и технологий. Более 150 медицинских лазерных систем для офтальмологии нашего производства установлены в ведущих офтальмологических клиниках по всему миру.
Компания предлагает интересную, хорошо оплачиваемую, перспективную работу в Троицке с возможностями карьерного роста, собственного развития.
Работа в стабильной компании, в команде профессионалов.
Достойная з/плата (размер определяется по результатам собеседования).
Трудоустройство и социальные гарантии согласно ТК РФ.
График работы 5/2, с 8.30 до 17.30.
Испытательный срок 3 месяца.
Обязанности
Участие в разработке и актуализации документации СМК: процессов, процедур и рабочих инструкций (ИСО 9001, ИСО 13485).
Проведение внутренних аудитов СМК, разработка корректирующих и предупреждающих действий, контроль их исполнения.
Сбор информации для анализа СМК.
Участие во внешних аудитах СМК (ИСО 9001, ИСО 13485).
Участие в разработке и актуализации технической документации: технические условия, паспорта, руководства по эксплуатации. Ведение электронного архива этой документации.
Участие в работах по регистрации, декларированию медицинских изделий и лицензированию технического обслуживания медицинских изделий.
Организация испытаний продукции: квалификационных, периодических, внешних.
Сбор требований ГОСТ и других нормативных актов, необходимых для производства продукции.
Требования к кандидату *
Образование
Высшее
Опыт работы
От 2 лет
Водительские права
Категория B
Требования
Опыт работы менеджером по СМК / инженером по СМК / инженером по качеству / специалистом по регистрации / специалистом по сертификации от 3 лет.
Знание и опыт применения требований ISO 9001, ISO 13485, Regulations EU 2017/745, госзаказов.
Знание специфических требований Директивы Regulations EU 2017/745: PMS, PMCF, CER и проч.
Знание английского языка (умение читать техническую литературу без словаря, умение разрабатывать документы и записи на русском и английском).
Опыт сертификации продукции, регистрации медицинских изделий и технологического оборудования в РФ, ЕАЭС, ЕС.
Опыт разработки/согласования/регистрации ТУ на медицинские изделия и технологическое оборудование.
Опыт согласования эксплуатационной документации на медицинские изделия и технологическое оборудование в целях сертификации/регистрации.