Регистрация активных МИ 2б класса риска, неактивных стерильных 2а класса риска в РФ и ЕАЭС, ВИРД, ВИРУ; - составление "с нуля" документов регистрационного досье (ТУ, руководство по эксплуатации, файл менеджмента риска, файл эксплуатационной пригодности, файл проектирования и разработки, файл верификации и валидации ПО); - составление протоколов испытаний продукции производителем (квалификационных, периодических) по результатам испытаний ОТК; - участие в деятельности по улучшению СМК, формирование досье выпускаемых медицинских изделий; - прохождение инспектирования производства со стороны ВНИИИМТ/НИК; - декларирование соответствия сопутствующей немедицинской продукции, оформление паспортов безопасности; - поддержание действующей лицензии ТО МИ. |